Afin de garantir, pendant l’épidémie de COVID-19, une disponibilité suffisante de masques buccaux assurant une protection suffisante à son utilisateur, certaines mesures exceptionnelles ont été permises. Des normes alternatives ont été tolérées ainsi qu’un Alternative Test Protocol (ATP) pour tester les masques (FFP).
Vu qu’entre-temps, il existe la possibilité de les tester selon la norme européenne EN 149 dans des laboratoires belges et considérant que la quantité de masques buccaux commercialisés conformément à la réglementation européenne a progressivement atteint un niveau suffisant, les mesures exceptionnelles seront retirées graduellement.
Fin de la procédure ATP
Le 1er février 2021 marquera la cessation de la procédure ATP pour les masques FFP. Une phase transitoire permettra encore l’application de la procédure ATP aux masques transportés par avion jusqu’au 15 février. Il en va de même pour les masques acheminés par bateau jusqu’au 31 mars 2021.
Les normes alternatives
Les normes alternatives sont cependant encore autorisées, pour autant qu’il puisse être démontré que les essais d’ajustement (tests de fuite/tests d’ajustement) soient réalisés sur un panel de personnes aux formes de visage représentatives des utilisateurs belges des masques. Si ce n’est pas le cas, il est impossible de garantir que les masques épousent bien le visage, ce qui joue un rôle crucial pour les utilisateurs du secteur des soins de santé.
Les masques non testés sur des visages “européens”, ne seront pas autorisés sur le marché.
Il reste nécessaire de documenter suffisamment les cargaisons importées (certificats, rapports de tests selon une norme, laboratoire accrédité et tous les documents permettant d’établir le lien d’appartenance avec la partie ou les biens concernés). Les cargaisons accompagnées d’une documentation insuffisante ne seront pas débloquées.
Dispositifs de fixation
Comme mentionné ci-dessus, les essais d’ajustement/de fuite doivent être effectués sur des visages “européens”. On peut éventuellement se servir de dispositifs de fixation pour améliorer l’ajustement. Dans ce cas, ces dispositifs de fixation doivent être fournis ensemble avec les masques et il est impératif de reprendre leur utilisation dans le mode d’emploi. Les rapports de tests des masques concernés doivent porter sur la combinaison masque et dispositif de fixation.
Distribution des masques
La distribution des masques légalement importés avant le 01/02/2021 sur la base des mesures exceptionnelles temporaires peut se poursuivre au sein du secteur de la santé jusqu’à la date d’expiration mentionnée par le fabricant ou à défaut, au plus tard le 01/08/2022.
Pour de plus amples informations : Coronavirus : masques non conformes - Alternative Test Protocol (ATP)