Afin de garantir une disponibilité suffisante de masques buccaux chirurgicaux répondant aux exigences minimales de qualité pour une utilisation en tant que dispositif médicaux lors du pandémie de COVID-19, des mesures exceptionnelles ont été pris. Ces mesures ont permis de, temporairement, mettre à disposition des masques buccaux chirurgicaux qui ne peuvent être vendus en tant que dispositif médical dans des circonstances normales.

L’AFMPS autorise dans ce contexte l’utilisation des normes internationales alternatives et a mise en place un Protocole de test alternatif (ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux mis sur le marché comme dispositif médicaux.

Vue que la fourniture de masques buccaux chirurgicaux s'est progressivement normalisée, l’AFMPS considère que les mesures exceptionnelles ne sont plus nécessaire et a donc décidé d’en mettre fin à partir du 1 février 2021. À partir de ce moment, les masques buccaux chirurgicaux commercialisés en tant que dispositifs médicaux ne pourront être libérés ou commercialisés à nouveau que s'ils sont conformes à la réglementation européenne.

Les masques libérés avant le 1er février 2021 sur la base des dérogations temporaires (normes alternatives, ATP) peuvent être mis sur le marché jusqu'au 1er août 2022 au plus tard ou jusqu'à la date d'expiration indiquée par le fabricant.

Informations complémentaires : Coronavirus : fin des mesures exceptionnelles pour les masques buccaux chirurgicaux