Om tijdens de COVID-19 epidemie een voldoende beschikbaarheid te garanderen van chirurgische mondmaskers die aan de minimum kwaliteitseisen voldoen voor gebruik als medisch hulpmiddel, werden een aantal uitzonderingsmaatregelen genomen. Op die manier kunnen, tijdelijk, chirurgische maskers die in normale omstandigheden als niet-conform moeten worden beschouwd toch als medisch hulpmiddel worden aangeboden op de markt.

Het FAGG laat in deze context het gebruik toe van alternatieve internationale normen en ontwikkelde eveneens het Alternatieve Test Protocol (ATP) voor chirurgische maskers die als medisch hulpmiddel op de markt worden aangeboden.

Aangezien de bevoorrading van de markt met volledig EU-conforme chirurgische mondmaskers zich nu herstelt, beschouwt het FAGG deze uitzonderingsmaatregelen niet langer noodzakelijk en heeft het besloten ze stop te zetten op 1 februari 2021. Vanaf die datum zullen chirurgische mondmaskers die als medisch hulpmiddel op de markt worden gebracht, opnieuw enkel nog vrijgegeven of verhandeld kunnen worden wanneer ze volledig in overeenstemming met de EU regelgeving voor medische hulpmiddelen zijn.

De chirurgische mondmaskers die vóór 01/02/2021 werden vrijgegeven op basis van deze tijdelijke uitzonderingsmaatregelen (alternatieve normen, ATP) mogen aangeboden worden op de markt tot uiterlijk 01/08/2022 of tot de door de fabrikant vermelde vervaldatum.

Meer informatie: Coronavirus: einde van de uitzonderingsmaatregelen voor chirurgische mondmaskers